일동제약이 먹는(경구용) 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘S-217622’의 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다. 변경계획이 승인되면 임상 2상의 결과를 바탕으로 긴급사용승인 신청에 나설 전망이다.
16일 일동제약에 따르면 회사는 기존에 S-217622의 국내 임상 2a상을 완료하고, 2b·3상을 동시에 실시할 계획이었다. 이 계획을 변경해 경증 및 중등증 환자에 대한 임상은 2b상과 3상으로 나눠 진행하기로 했다. 무증상 및 경증 환자에 대한 2b·3상은 기존 계획대로 진행한다. 일동제약은 전날 식약처에 이 같은 내용의 임상시험계획 변경을 신청했다.
이번 변경 신청은 S-217622를 공동 개발하고 있는 일본 시오노기제약이 임상 설계(프로토콜)를 바꾼 데 따른 것이란 설명이다. 시오노기제약은 일본에서 2a상의 결과 발표와 함께 프로토콜을 변경하고, 지난주 3상을 시작한 상태다.
일동제약 관계자는 “시오노기제약은 한국 뿐 아니라 싱가포르 영국 등에서 같은 내용으로 임상시험계획을 변경하려고 한다”며 “당초 통합돼있던 2b상과 3상을 분리하면 2상 결과를 바탕으로 허가 신청 속도를 높일 수 있다”고 말했다.
업계에서도 이번 변경 신청을 긴급사용승인을 앞당기기 위한 것으로 보고 있다. 2상과 3상을 같이 진행하면 3상까지 모두 마친 뒤에 결과를 분석해야 하지만, 이를 분리하면 2상에서 유효성을 검증한 뒤 이를 바탕으로 긴급사용승인을 신청할 수 있기 때문이다.
이를 통해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있을 것이란 관측이다. 시오노기제약은 최근 2a상 결과를 발표하면서 긴급사용승인 신청 가능성을 내비치기도 했다. 로이터는 지난 7일(현지시간) 테시로기 이사오 시오노기제약 대표의 말을 인용해 “이르면 다음주 일본에서 이 약의 긴급사용승인을 신청할 수 있고, 내달까지 100만명에게 공급할 수 있다”고 보도했다.
일동제약은 당초 내달 중순까지 S-217622의 임상 2b·3상을 마치고, 4월 중순 긴급사용승인을 받는다는 목표였다. 2b상과 3상이 분리되면 긴급사용승인 일정이 단축될 것으로 예상된다. 일동제약은 이달까지 2상을 마칠 계획이다.
일동제약 관계자는 “통상 임상시험계획 변경 승인에는 15~30일이 걸리지만, 코로나19 상황 등을 고려하면 더욱 빨라질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자