SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다.
SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국과 유럽 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서 생산해 공급하게 됐다. SK바이오사이언스는 앞서 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해, 국내외에 공급했다.
현재도 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 모든 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다는 설명이다.
이번 허가에 따라 SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 체결했다.
뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대된다.
합성항원 방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용돼 안전성과 유효성이 입증됐다. 또 섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관할 수 잇어, 기존 백신 물류망을 활용하면 된다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.
노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했다. 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행 중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서고 있다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 1회 추가 접종(부스터샷)한 결과 항체가가 4.6배 증가한 결과를 공개하기도 했다.
또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.
스탠리 에르크 노바백스 대표는 "SK바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표한다"며 "우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라며 "검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 했다.
한민수 기자