디앤디파마텍은 자회사 뉴랄리와 우시앱텍의 ‘DD01’ 개발을 위한 협력(파트너십)이 미국화학학회(ACS)가 발행하는 전문지 ‘C&EN’의 ‘바이오텍-위탁개발생산(CDMO) 간 성공적인 파트너십 사례’로 선정됐다고 6일 밝혔다.
DD01은 디앤디파마텍이 개발한 지속형 ‘GLP-1’ 및 ‘글루카곤’ 수용체 이중작용제다. 디앤디파마텍은 100% 자회사 뉴랄리를 통해 DD01의 미국 임상을 진행하고 있다. 2020년 1월 글로벌 CDMO 기업인 우시앱텍과 협력을 맺었다. 2023년까지 DD01의 임상 2상을 마치겠다는 목표다.
디앤디파마텍은 DD01을 주 1회 또는 월 1회 투약이 가능한 지속형 비만치료제로 개발하고 있다. 동물모델에서 체중 감소와 혈당 개선, 인슐린 저항성 개선, 지질 및 지방 대사 작용 촉진을 통한 비알콜성지방간염(NASH) 개선 효과를 확인했다. 전임상 직접 비교 실험에서 노보 노디스크의 ‘세마글루타이드’ 대비 체중 감소는 4.3배, NASH 개선은 4.5배 이상의 약효를 확인했다는 설명이다.
지난해 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약에 계약금 400만달러(약 47억원) 규모로 기술이전됐다.
디앤디파마텍은 비알콜성지방간(NAFLD) 및 NASH로 DD01의 적응증을 확대한다는 계획이다.
옌 후이 린 디앤디파마텍 제조공정(CMC) 책임자는 “10개월이라는 짧은 기간 안에 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 모든 세부 요건을 충족한 임상시험계획서(IND)를 성공적으로 제출하고 승인받았다”며 “30여명의 최고 전문가로 구성된 뉴랄리 임상개발팀과 우시앱텍의 기술력, 양사 간의 긴밀한 협업이 있었기 때문”이라고 말했다.
김예나 기자