지노믹트리는 '얼리텍 대장암검사' 제품에 대해 다기관 참여 전향적 임상시험을 실시한다고 27일 밝혔다.
이번 임상은 2500여명의 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍 대장암 검사의 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대 서울병원, 서울아산병원, 연세대 강남세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대의료원 안암병원 등 대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 대학병원에서 진행할 계획이다. 순천향대 서울병원과 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다고 했다.
얼리텍 대장암검사는 지노믹트리가 개발한 대장암 조기진단용 생체표지자(바이오마커) '신데칸-2 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태'를 활용한다. 소량의 분변 속 디옥시리보핵산(DNA) 시료를 실시간 유전자증폭(PCR) 기법으로 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.
지노믹트리는 강남세브란스병원과 진행한 제품의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(585명 대상 전·후향적 임상)에서 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 입증했다. 또 대한대장항문학회와 진행했던 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1200명 대상의 다기관 전향적 임상시험에서도 성능 재현력을 확인했다고 전했다.
지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 2023년 하반기, 얼리텍 대장암검사의 용도에 대한 검진 지침(가이드라인) 등재 및 보험 등재 절차를 밟아갈 계획이다.
한민수 기자