HK이노엔은 20일 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 장기 복용 연구결과를 발표했다.
위식도역류질환이 치료된 환자가 재발 방지를 위해 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 안전성도 확인했다는 설명이다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 토대로 케이캡정의 사용범위(적응증) 확대에 나설 예정이다.
이번 임상 3상은 국내 33개 의료기관에서 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 프로톤펌프억제제(PPI) 투여군 대비 우월한 효과를 보였다는 설명이다.
또 케이캡정은 'CYP2C19' 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보였다. PPI 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보인다고 알려져 있다. 이번 3상에서도 PPI 대조군은 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면, 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 나타냈다.
안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 낮았다. 위산분비를 촉진하는 호르몬인 가스트린 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.
HK이노엔의 송근석 연구개발(R&D)총괄 전무는 "이번 임상은 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것"이라며 "PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다"고 말했다.
케이캡정은 2019년 3월 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로 국내에 출시됐다. 미란성, 비미란성 위식도역류질환뿐만 아니라 위궤양, 헬리코박터 제균 치료 등 총 4개의 적응증으로 허가받았다. HK이노엔은 이번 임상시험 결과를 토대로 케이캡정의 적응증 추가 절차에 돌입하는 한편, 미국 진출에도 속도를 높일 계획이다.
한민수 기자