프리시젼바이오가 면역진단 부문에서 일본 진출을 본격화한다.
프리시젼바이오는 일본 에이켄 화학과 검사기 및 카트리지 수출판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이는 프리시젼바이오의 첫 일본 진출이다. 에이켄 화학은 도쿄증권거래소에 상장된 진단 기업이다.
회사는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 'Exdia TRF Plus' 검사기와 시약 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄 화학과 공급 계약을 체결했다는 설명이다. 프리시젼바이오는 일본 승인 완료 후 Exdia TRF Plus 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 출시할 계획이다.
'Exdia COVID-19 Ag'는 항원 진단키트다. 국내외 임상을 통해 민감도 91.4%, 특이도 100%를 기록했다. 델타와 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염 여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 현재 유럽과 러시아 등에 공급 중이다. 지난 8월에는 국내 허가를 획득했다.
프리시젼바이오는 비인두 검사 외에도 사용 편의성을 확대하기 위해 비강 채취 방식의 일본 임상시험을 진행했다.
김한신 프리시젼바이오 대표는 "이번 회사와 협력 중이던 에이켄이 프리시젼바이오 TRF 형광 제품의 기술적 우수성을 인정해 성사된 계약"이라며 "고감도 TRF 플랫폼 기반 심혈관, 염증성 질환 등의 면역진단 제품도 출시를 가속화할 계획"이라고 말했다. 이어 "이와는 별개로 임상화학 제품도 일본 진출을 위한 협력사를 선정 중"이라고 했다.
프리시젼바이오는 일본 진출을 계기로 중동 및 아시아 등 출시 국가를 확대할 계획이다. 또 미국 자회사인 나노디텍이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 코로나19 항원 진단제품으로 북미와 중남미 시장 공략을 본격화할 방침이다.
한민수 기자