지노믹트리는 체액 기반 방광암 조기 분자진단 제품 ‘얼리텍 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상을 개시한다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 대한비뇨기종양학회 소속 서울대병원, 서울아산병원, 고려대 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대병원, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 9개 대학병원에서 진행된다. 4000명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 얼리텍 방광암의 방광암 조기 진단에 대한 유효성을 검증할 예정이다.
얼리텍 방광암은 소량의 소변 속 DNA 시료에서 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 실시간 유전자증폭(PCR) 기법으로 정밀하게 측정해, 방광암 환자를 식별하도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. mePENK는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 방광암 진단용 생체표지자(바이오마커)다.
탐색 임상 중 후향적 임상에서 성능은 민감도 91.0%, 특이도 93.5%로 나타났다. 전향적 임상에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%로 재현력을 유지했다는 설명이다. 지노믹트리는 이 결과를 지난 9월 미국 라스베이거스에서 열린 미국비뇨기과학회(AUA) 정기학술대회에서 발표했다.
지노믹트리는 이번 임상을 마친 후 2023년 상반기에 얼리텍 방광암에 대한 허가를 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 이후 보험 등재 절차들을 밟을 계획이다. 회사는 미국 환자 대상 탐색 임상도 곧 시작할 예정이다.
이번 임상을 주도하는 곽철 대한비뇨기종양학회 회장(서울대병원 비뇨의학과)은 “현재는 혈뇨환자 중 방광암을 정확히 구분할 수 있는 만족스러운 비침습적 체외분자진단 기법이 없는 상황”이라며 “방광경 검사를 받지 않아도 될 사람과 꼭 받아야 하는 환자를 선별할 수 있다면 방광암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
정인갑 서울아산병원 교수는 “이번 대규모 임상을 통해 얼리텍 방광암의 임상적 유효성을 재확인하면, 방광암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 될 것”이라고 했다.
김예나 기자