프레스티지바이오파마가 블록버스터 항체 의약품 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 1상에 나선다.
프레스티지바이오파마는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)에 대한 임상 1상 시험계획을 공개했다고 7일 밝혔다.
회사는 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상을 신청한 상태다. 스페인 라파스대학병원에서 건강한 자원자 324명을 대상으로 PBP1502의 약물동력학 및 안전성 등을 확인하는 1상을 진행할 예정이다. 임상시험에 필요한 약물은 관계사인 프레스티지바이오로직스가 제조해 유럽연합 의약품 품질기준(GMP QP) 인증을 받았다.
바이오시밀러는 원조약과의 동등성 입증에 초점을 두기 때문에 임상 2상의 생략이 가능하다. 프레스티지바이오파마는 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 내년 중반부터 임상 3상을 동시에 진행하는 전략으로 개발 속도를 높인다는 계획이다. 3상은 건선 환자 약 600명을 대상으로 글로벌 임상으로 진행될 예정이다. 2023년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)에 품목허가를 신청한다는 목표다.
PBP1502의 원조약인 애브비의 휴미라는 지난해 22조원 이상의 매출을 기록한 세계 판매 1위 의약품이다. 주요 적응증은 류머티즘 관절염, 건선 등 자가면역질환이다. 휴미라의 매출 대부분을 차지하는 미국 시장의 특허가 2023년에 만료됨에 따라 대규모 바이오시밀러 시장이 생겨날 것으로 기대된다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "PBP1502는 경쟁제품 대비 월등한 항체 발현량을 보이고 있으며, 회사가 보유하고 있는 휴미라의 주성분 아달리무맙 관련 특허기술을 이용해 고가 단백질을 사용하지 않고도 항체를 정제할 수 있다"며 "상당한 가격경쟁력을 가지고 시장에 진출할 수 있을 것"이라고 말했다.
이우상 기자