엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 진단 제품 ‘에이치엘dpdl아큐테스트 올(HLAaccuTest All)’에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 23일 밝혔다.
이 제품은 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용된다. 인간백혈구항원(HLA) 검사는 장기와 조혈모세포를 이식할 때 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 검사한다. 이식 부작용을 최소화하기 위해 필수적으로 시행하는 검사다. 에이치엘에이아큐테스트 올은 HLA 유전자 좌위 11종을 한 번에 NGS 검사할 수 있는 유일한 국내 제품이라는 설명이다.
CE-IVD는 유럽 시장에서 체외진단 의료기기의 시판과 유통을 위해 필수적이다. 특히 체외진단 의료기기 중 HLA 검사 제품은 다른 일반 체외진단의료기기보다 높은 수준의 인증심사 기준을 충족할 것을 요구하고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 이식 수술의 안전성을 담보하기 때문이다.
회사는 독일 인증기관인 기술감독협회(TUV SUD)로부터 약 1년간 제품의 성능과 품질을 검증받아 인증을 취득했다고 전했다.
엔젠바이오는 지난 5월 국내 식품의약품안전처로부터 HLA 유전자 좌위 5종을 동시에 정확히 검사하는 NGS 진단제품 ’에이치엘에이아큐테스트(HLAaccuTest)’의 허가를 받았다. 이번에 CE-IVD 인증을 받은 제품은 더 많은 좌위를 검사할 수 있어 해외에서도 경쟁력이 높을 것으로 회사는 기대하고 있다.
회사는 제품과 함께 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer’도 공급해, 자동으로 조직적합성을 분석하고 결과 리포트를 제공한다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “엔젠바이오가 국내 최초로 HLA 유전자 좌위 11종 검사제품의 유럽 허가를 취득한 것은 당사 NGS 기술의 글로벌 경쟁력을 평가받은 것”이라며 “이 제품을 통해 유럽을 시작으로 글로벌 HLA 시장을 적극 공략할 계획”이라고 말했다.
김예나 기자