미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 외부 자문위원회가 MSD의 먹는(경구용) 코로나19 항바이러스제인 ‘몰루니피라비르’에 대한 승인 여부에 대해 내달 30일 논의한다고 밝혔다. 긴급사용승인 과정에서 자문위원회 단계를 건너뛰지 않기로 결정한 것이다.
블룸버그에 따르면 몰루니피라비르는 코로나19 치료제 중 FDA가 자문위원회 소집을 결정한 최초의 사례다.
자문위원회는 승인 과정의 한 단계다. 위원회의 모든 권장 사항은 FDA의 검토 대상이 된다. FDA는 일반적으로 자문위원회의 조언을 따르지만 의무사항은 아니다. FDA는 상황의 긴급성 등을 고려해 자문위 단계를 생략하기도 한다.
몰루니피라비르는 바이러스 유전 물질인 리보핵산(RNA)에 들어가 바이러스 복제 과정에 오류가 일어나도록 유도한다. 일부 전문가들은 몰루니피라비르가 인간의 성장하는 세포(growing cells)에 영향을 미칠 가능성에 대해 의문을 제기했다.
패트리지아 카바조니 FDA의약품센터 책임자는 “자문위원회와 이에 대한 공개 토론이 FDA의 긴급사용 결정 과정을 이해하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
MSD는 지난 11일 FDA에 중증 질환이나 입원 위험이 있는 경증에서 중등도의 코로나19 성인 환자에 대한 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청했다. 승인받는다면 최초의 경구용 코로나19 치료제가 된다.
박인혁 기자