빅씽크 테라퓨틱스는 투자한 미국 디지털치료제 개발사 림빅스가 미 식품의약국(FDA)으로부터 소아·청소년 우울증 치료제 '스파크(SparkRx)'의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다.
이번 승인은 코로나19 사태 중 정신 장애 치료를 돕기 위한 FDA 시행 정책의 일환이란 설명이다.
케이피에스의 자회사 빅씽크에 따르면 스파크는 13~22세 소아·청소년을 대상으로 탐색임상 및 원격임상을 성공적으로 완료했다. 안정성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 림빅스는 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다.
스파크는 긴급사용승인 기간 동안 FDA의 규정에 따라 소아과 의사 등 전문가들로부터 무료로 처방될 예정이다. 림빅스는 이를 통해 실제 처방 결과(Real World Data)를 수집 및 연구해 상업화에 나선다는 전략이다.
빅씽크는 지난해 5월 림빅스에 100만달러(지분 약 6%)를 투자했다. 림빅스는 당시 미국의 GSR 벤처를 포함한 투자자들로부터 900만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 시리즈B 유치를 진행 중인 림빅스는 지난 4일 '2021 미국 소아과학회'에서 스파크의 탐색임상 결과를 발표했다. 내년 하반기 FDA 정식 승인을 받을 계획이다.
한미경 빅씽크 대표는 "림빅스의 시리즈B 투자 여부를 논의 중"이라며 "스파크의 국내 판권 도입 여부도 검토 중"이라고 말했다.
빅씽크는 국내 디지털치료제 기업으로서는 처음으로 FDA 임상을 진행 중이다. 강박장애(OCD) 디지털치료제 '오씨프리'에 대한 탐색임상이다. 이번 임상은 강박장애 환자들을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.
한민수 기자