알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제'의 허가용 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.
알테오젠은 작년 8월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해서다.
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가한다. 260여명을 대상으로 서울대병원 서울아산병원 강북삼성병원 건국대병원 등에서 진행할 예정이다. 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, 충분한 안전성과 유효성이 입증되면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식약처와 협의했다는 설명이다.
히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있다. 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용 중이다. 현재는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 쓰고 있다. 그러나 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 있었다고 회사 측은 전했다.
알테오젠은 이번 임상을 통해 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피하고, 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대하고 있다.
히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준 국내가 500억원 수준이다. 세계 시장은 8000억원 규모며, 동물 유래 시장이 6000억원, 재조합 히알루로니다제가 2000억원을 차지하고 있다.
현재 사용되는 재조합 히알루로니다제는 동물 유래와 가격 경쟁이 안되고 있다고 했다. 알테오젠의 테르가제는 높은 생산성과 활성으로 동물 유래 제품과 경쟁할 것으로 보고 있다.
한민수 기자