일동제약 동국제약 신신제약 등이 식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD(의약품 품질고도화 시스템) 지원 컨설팅' 대상 기업으로 선정됐다. 각사는 이를 통해 글로벌 경쟁력이 향상될 것으로 기대하고 있다.
6일 업계에 따르면 식약처는 스마트 공장 구축에 필요한 QbD 도입을 추진하는 제약사를 대상으로 맞춤형 혁신기술 자문 지원 사업을 시행하고 있다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 말한다.
미국과 유럽 등 제약 선진국들은 QbD를 운영 중이며, 다른 국가들로도 확대되는 추세다. 식약처는 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월 간의 맞춤 지원을 제공할 예정이다.
일동제약은 신약개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원받게 된다. 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 'IDX-1197'과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197은 현재 한국과 미국에서 임상을 진행하고 있다.
일동제약은 지원사업 신청 이전부터 QbD 수립을 위한 태스크포스팀(TFT)을 가동했다. 이번 사업을 계기로 보다 강화된 QbD를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 뿐만 아니라 회사의 다양한 후보물질로도 확산할 방침이다.
신신제약은 사업 수행기관인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로부터 현재 개발 중인 외용액제에 대해 QbD 전문가 자문 및 기술적 지원을 받고 있다. 향후 적용 제품을 파스제제로 확대할 계획이다.
동국제약은 개발 중인 특수제형 주사제에 QbD를 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 예정이다.
한민수 기자