삼성바이오에피스(대표 고한승·사진)의 첫 안과 질환 치료제 바이오시밀러인 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’가 유럽에서 최종 판매 승인을 받았다. 오리지널 의약품은 다국적 제약사 제넨텍이 개발한 루센티스다. 유럽 당국이 루센티스의 바이오시밀러 판매를 허가한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제·항암제에서 안과 질환 치료제로 제품 포트폴리오를 확대하게 됐다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈에 대한 판매 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 지난 6월 바이우비즈 판매 허가에 대해 ‘긍정 의견’을 낸 지 2개월 만이다.
바이우비즈의 오리지널 의약품인 루센티스는 제넨텍이 개발해 로슈·노바티스가 판매하고 있다. 망막 신경조직인 황반에 노화가 오거나 염증이 생겨 시력에 문제가 발생하는 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 두고 있다. 작년 전 세계적으로 약 4조원의 매출을 올렸다. 미국에서는 작년 6월 특허가 만료됐고, 내년 7월 유럽 특허도 종료된다.
바이우비즈 유럽 판매 승인의 의미는 크게 두 가지다. 이번 승인은 유럽 당국이 루센티스 바이오시밀러에 대해 내린 첫 판매 승인이다. 독일 포마이콘 등이 루센티스 바이오시밀러를 개발하고 있지만 아직 판매 승인을 받은 제품은 없다. 미국 식품의약국(FDA)도 작년 11월부터 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매 허가 신청서를 검토하고 있다. 이르면 연내 최종 결정이 나올 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스가 안과 질환 바이오시밀러로 처음 판매 승인을 받은 것도 의미가 있다. 삼성바이오에피스는 지금까지 미국·유럽 등에서 자가면역질환 치료제 3종, 항암제 2종을 판매하고 있지만 안과 질환 치료제는 없다. 삼성바이오에피스는 바이엘·리제네론이 개발한 안과 질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘SB15’도 개발하고 있다. 현재 임상 3상이 진행되고 있다. 아일리아는 루센티스보다 글로벌 매출이 두 배가량 많다.
삼성바이오에피스 관계자는 “앞으로 전 세계 환자를 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com