<p> ≪이 기사는 08월 10일(11:18) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질인 ‘GBP510’의 임상 3상을 승인받았다고 10일 밝혔다. 내년 상반기 상용화를 목표하고 있다.
국내 3상은 고려대 구로병원 등 13개 기관에서 진행된다. 18세 이상의 성인 4000명을 대상으로 GBP5101을 2회 접종한다. 이후 면역원성 및 안전성을 확인할 예정이다.
GBP510의 글로벌 임상 3상은 국제백신연구소(IVI)가 함께 진행한다. IVI는 유럽 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행한다. SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증 및 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.
SK바이오사이언스는 최근 질병관리청 국립보건연구원 IVI와 다국가 임상 3상 공동분석을 위한 협약을 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행한다. 더욱 정확하고 신속한 결과를 도출하기 위해서다.
회사는 국가를 넘어선 협력 관계가 구축되면서 한국을 글로벌 백신 허브로 도약시킨다는 목표에 다가설 것으로 기대하고 있다.
SK바이오사이언스는 국내 임상 1·2상에 대한 중간분석 결과를 기반으로 임상 3상을 승인받았다.
임상 2상의 1단계 투여군은 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행됐다. 면역증강제와 함께 GBP510을 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.
중화항체 유도 수치 또한 코로나19 완치자의 혈청에 비해 5~8배가 넘는 것으로 나타났다.
SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 2차 참여자 247명에 대해 지난 6월 말 2차 투약을 마쳤다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.
GBP510은 지난해 전염병대비혁신연합(CEPI)이 차별화된 코로나19 백신 개발을 위해 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신 프로젝트)에 최초로 선정됐다. 상용화 이후에 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종 물량이 세계에 공급될 예정이다.
GBP510은 영상 2~8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있어 기존 백신 물류망을 활용한 유통 및 장기보관이 가능하다. 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것이란 설명이다.
GBP510은 CEPI 및 빌앤드멜린다게이츠재단로부터 지원금을 받아 개발 중이다.두 기관이 지원한 최대 총 2억1370만달러(약2454억원) 중 1억7300만달러(약 1986억원)가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 인허가, 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 사용할 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “임상 참여자 및 의료진에게 감사의 마음을 전한다”며 “안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자