<p> ≪이 기사는 07월 14일(14:42) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
뉴지랩파마가 이달 대사항암제 후보물질(파이프라인) ‘KAT’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 신청한다.
뉴지랩파마는 지난 5월 FDA와 KAT에 대해 임상시험 신청 전 회의(pre-IND 미팅)를 마쳤다. 김승 뉴지랩파마 이사는 14일 “사전 회의 당시 큰 문제가 없었던 만큼, 이달 안으로 1상 신청이 가능할 것”이라고 말했다.
예상대로 1상 승인이 완료되면 올 11~12월 환자 등록에 들어갈 계획이다. 이후 투여 용량별 안전성 검증 작업을 거쳐 내년 4~5월에는 최종 결과를 받아볼 수 있을 것으로 보고 있다.
회사가 개발 중인 대사항암제는 젖산과 유사한 분자구조를 가진 물질 ‘3BP’를 ‘MCT’ 통로로 집어넣은 뒤, 암세포 안의 효소들과 결합시키는 기전을 가지고 있다. 암세포는 무산소로 에너지를 생성하는 과정에서 젖산을 많이 분비하는데 이를 세포 밖으로 배출하기 위한 통로가 MCT다. 3BP가 암세포에 들어가 화학반응을 일으켜 효소가 제 기능을 못하도록 만든다. 이를 통해 대사 활동 자체를 막는 것이다.
비소세포폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’은 내달 국내 임상 2상을 승인받을 것으로 기대 중이다. 뉴지랩파마는 지난달 탈레트렉티닙의 2상을 신청했다. 내년 말 임상을 종료해 2024년 상반기 희귀의약품으로 조건부사용승인을 받는 게 목표다.
지난해 뉴지랩파마는 일본 다이이찌산쿄가 개발해, 미국 안허트 테라퓨틱스가 확보한 탈레트렉티닙의 국내 판권을 도입했다. 탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 각각 2건의 임상 1상을 마쳤다.
임상 1상 결과, 표적항암제 투여 경험이 없는 환자의 경우 무진행 생존기간은 29.1개월로 나타났다. 이는 화이자의 표적항암제 ‘잴코리’가 기록한 12개월 대비 2배 이상 길다. 표적항암제 치료 경험이 1회 있는 환자와 2회 있는 환자는 각각 14.2개월 4.1개월을 기록했다.
뉴지랩파마는 'ROS1' 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 중, 잴코리 복용 환자 및 내성 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 신청했다.
하태기 상상인증권 연구원은 “대사항암제 KAT의 가치변화가 뉴지랩파마의 주가에 중요한 동력(모멘텀)으로 작용할 것”이라며 “올 하반기 투자자로부터 주목받기 시작해, 본격적인 가치반영 여부는 내년에 결정될 것”이라고 전망했다. 이어 “KAT의 중화권 기술이전 추진도 기대된다”고 했다.
이도희 기자