<p> ≪이 기사는 07월 14일(10:34) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
지트리비앤티는 안구건조증 치료제인 ‘RGN-259’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)를 요청하기 위한 검토 작업을 진행하고 있다고 14일 밝혔다.
Pre-BLA 미팅은 바이오의약품품목허가(BLA) 신청에 앞서 진행되는 회의다. FDA는 신청자의 BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지를 검토한다.
RGN-259를 개발 중이 지트리비앤티의 자회사 리젠트리는 FDA 허가규제 전문 자문 기업과 Pre-BLA 가능성을 타진하기 위한 계약을 체결했다. RGN-259의 모든 자료 및 FDA와의 논의 사항 등을 검토하고 있다.
회사 관계자는 “아직 검토가 끝나지 않았지만 Pre-BLA 미팅 가능성이 있다는 의견을 받았다”며 “전문가들과 논의하며 검토와 Pre-BLA 미팅 준비를 병행하고 있다”고 말했다. 지트리비앤티는 검토가 완료되면 FDA에 Pre-BLA 미팅 요청서를 올 3분기 내로 제출할 예정이다.
FDA 지침에 따르면 신청자가 Pre-BLA 미팅을 요청하면, FDA는 검토 결과에 따라 Pre-BLA 미팅을 거절하거나 전 단계에 해당하는 다른 형태의 회의로 변경할 수 있다.
지트리비앤티는 지난 5월 RGN-259의 미국 임상 3상 추가분석 결과를 발표했다. 임상 3상 결과가 1차 평가지표는 미충족했지만, FDA 지침에 따라 Pre-BLA 미팅 신청을 검토하겠다고 했다.
작년에 신설된 안구건조증 치료제 개발 지침에 따르면 FDA는 신약 효력 확인의 기준으로 다양한 평가변수를 권장하고 있다. 또 객관적 징후(sign) 및 주관적 증상(symptom) 확인을 위해 사전에 설정된 평가지표의 통계적 유의차를 검토하라고 권고한다.
박인혁 기자