<p> ≪이 기사는 07월 01일(15:18) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
지트리비앤티는 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'의 신규 환자와 재발성 환자를 대상으로 한 임상이 모두 순항 중이라고 1일 밝혔다.
지트리비앤티는 현재 신규 교모세포종 진단 환자와 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2개의 임상을 진행하고 있다. 2개의 임상이 모두 임상 진행 중 효과를 관찰할 수 있는 오픈 스터디로 진행 중이다.
신규 환자를 대상으로 한 임상은 미국 오클라호마대의 스티븐슨 암센터에서 진행하는 연구자 임상이다. OKN-007과 표준 치료법인 방사선 치료, 테모졸로마이드를 병용하고 있다. 안전한 투여량을 결정하기 위한 용량 증가 단계(dose escalation)를 완료하고, 결정된 투여량에서의 예비 효과 파악하는 확장 코호트(expansion cohort)를 진행 중이다. 현재까지 17명 환자를 모집해 투여를 하고 있다.
용량 증가 단계 환자들의 결과를 보면, 기존 표준 치료법의 암의 무진행기간과 생존기간의 중간값 각각 7개월과 15개월을 웃돌고 있다는 설명이다. 80% 이상의 환자가 2년 이상 생존하는 긍정적인 결과를 보여주고 있다. 지트리비앤티는 이후 모집된 환자들과 함께 암의 진행상태 및 생존기간을 확인 중이다. 이번 연구자 임상의 중간 결과는 오는 11월에 진행되는 학회(SNO)에서 발표할 계획이다.
미국 자회사 오블라토에서 진행하는 재발성 환자 대상 임상은 OKN-007과 테모졸로마이드를 병용하는 임상 2상이다. 현재까지 15명의 환자를 모집해 투여하고 있다. 지트리비앤티는 "임상 1상 결과와 같이 현재까지 투여받은 환자들에게서 안전성에 대한 문제는 발견되지 않은 상태"라며 "주요 평가지수인 암 진행까지의 기간과 생존 기간 등의 효과를 주시하고 있는 중"이라고 했다. 또 임상 진행 속도를 높이기 위하여 임상기관을 8개에서 연내 12개까지 늘리기로 하고 현재 후보 기관과 접촉하고 있다.
지트리비앤티는 이와 함께 환자의 복용 편의성 등을 위해 경구제형 개발을 진행해 왔다. 최근 연구 단계의 제형 개발을 마쳤고, 임상 제품의 시험 생산을 3분기에 완료할 계획이다. 성공적으로 진행되면 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 경구용 임상 계획서를 수정한 뒤, 논의를 거쳐 내년 초 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 경구용 임상에 진입한다는 방침이다.
회사 관계자는 "FDA와의 논의는 복용 편의성이 개선된 제형에 집중될 것이므로, 별다른 문제없이 임상 진입이 승인될 것으로 예측된다"고 말했다.
지트리비앤티는 지난해 악성 뇌교종에 대한 희귀의약품 지정(ODD), 교모세포종 임상 진행과 경구제형 개발, 다른 암종으로의 확대 개발로 OKN-007의 가치가 높아질 것으로 기대하고 있다.
한민수 기자