뉴지랩파마 자회사인 뉴젠테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘탈레트렉티닙’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 발표했다. 한국, 미국, 일본 등에서 추진 중인 글로벌 임상 2상을 위한 절차다.
탈레트렉티닙은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 항암 신약 물질로 미국 바이오기업 안허트테라퓨틱스가 판권을 갖고 있다. 일본과 미국에서 안전성을 확인하는 임상 1상을 이미 마쳤다. 1상에서 완전관해 사례 1건이 관찰됐으며 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 전이 뇌암을 억제하는 효과도 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다. 뉴지랩파마는 지난해 7월 안허트테라퓨틱스에서 이 물질의 국내 개발 및 판권을 도입했다.
이 물질의 국내 임상을 담당하는 뉴젠테라퓨틱스는 ROS1 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 중 잴코리를 복용한 환자와 잴코리 내성 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행할 계획이다. 잴코리는 화이자가 개발한 항암제다.
미국과 일본에선 안허트테라퓨틱스가 지난달 임상 2상을 신청했다. 앞선 임상 1상에서 잴코리 치료 경험이 없는 환자의 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 각각 93%여서 해외에서도 임상 2상 시험계획이 승인받을 것으로 회사 측은 전망하고 있다. ORR은 투여한 약에 의해 치료 효과가 나타난 환자 비율, DCR은 암세포 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율이다.
한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 “올 하반기에 첫 환자 등록과 투약을 하려고 한다”며 “임상 2상을 마친 뒤 조건부 사용 승인을 거쳐 국내에 판매할 계획”이라고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com