바디텍메드는 코로나19 바이러스를 12분 이내에 진단할 수 있는 항원진단키트(AFIAS COVID-19 Ag)에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 17일 밝혔다.
PMDA의 긴급사용승인은 3번의 검체 및 성능에 대한 임상을 거친 결과란 설명이다.
도쿄올림픽을 준비하고 있는 일본은 최근에도 하루 2000명에 가까운 코로나19 확진자가 발생하고 있다. 바디텍메드는 현지 협력사와 함께 올림픽 기간 중 선수 및 대회 관계자의 감염관리에 활용될 수 있도록 홍보를 진행 중이다.
이번 승인은 바디텍메드의 코로나19 관련 제품 중 일본에서의 첫 사용허가다. 이를 계기로 바디텍메드의 일본 현장진단(POCT) 시장 점유율 확대를 기대하고 있다.
바디텍메드는 추가적으로 중화항체 진단키트의 출시도 진행하고 있다. 중화항체 진단키트는 백신의 종류에 상관없이 접종 이후 면역체계의 활성도를 20분 이내에 현장에서 바로 판단할 수 있는 제품이다.
바디텍메드 관계자는 "이번 승인은 연 4500억원의 일본 POCT 시장 진입의 초석이 될 것"이라며 "이를 위해 현장진단이 강점을 가지는 심혈관질환 관련 진단키트의 사용승인도 진행 중"이라고 말했다.
한민수 기자