셀트리온, 코로나19 자가검사키트 국내 판매 개시

셀트리온은 자가진단 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)의 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다.

이 제품은 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 항원 방식의 자가검사키트다. 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용했다. 개인이 직접 키트 안에 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면, 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.

디아트러스트 홈 테스트는 ‘N항원’과 ‘S항원’ 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식이다. 민감도(양성 확인율)를 극대화했다는 설명이다. 일반적인 신속진단키트는 둘 중 하나만 검출한다.

회사는 휴마시스와 이 제품을 공동 개발했다. 휴마시스가 지난달 23일 식약처의 조건부 판매허가를 받은 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 같은 제품이다. 셀트리온은 기존 휴마시스의 허가에 ‘디아트러스트 홈 테스트’라는 모델명을 추가해 국내에서 판매한다. 회사는 이 제품을 국내에서 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.

셀트리온은 지난 2월과 3월 미국 식품의약국(FDA)에 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상으로 진행한 미국 임상 결과를 제출했다. 현재 심사결과를 기다리고 있다. 이와 함께 지난달 19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)에 대해 FDA의 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 제품을 빠른 시일 내에 일반인들이 구입할 수 있도록 공급을 서두를 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com