알에프텍은 자회사 알에프바이오의 히알루론산 필러 ‘유스필 쉐입 위드 리도카인’이 유럽 인증(CE)을 받았다고 5일 밝혔다.
알에프바이오는 이번 인증으로 유럽 전역뿐 아니라 러시아 중동 동남아 등으로의 진출이 가능할 것으로 보고 있다. CE 인증을 적용하는 대부분의 국가들은 심사 간소화를 통해 제품을 도입한다는 것이다.
회사는 유럽 외에도 중국 베트남 태국 인도네시아 멕시코 등에서 현지 품목허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다. 중국에서는 지난해 12월 시노팜그룹의 관계사와 양해각서(MOU)를 체결했다.
알에프텍 관계자는 “이번 CE 인증으로 유스필의 품질과 제조 공정이 유럽연합이 요구하는 글로벌 기준에 부합한다는 것을 대외적으로 검증받았다”며 “이번 인증을 발판으로 유럽 시장 개척에 본격적으로 나설 것"이라고 말했다.
알에프바이오는 보툴리눔 톡신 제제 상용화에도 박차를 가하고 있다. 지난해 독자 균주를 확보해 대내외적으로 상업성 검증을 마쳤다는 설명이다. 올해부터 미국 의약품제조및품질관리 기준(cGMP) 제조설비 구축을 시작으로 임상 등을 순차적으로 진행할 예정이다.
알에프바이오는 지난 1월 모회사 알에프텍으로부터 150억원 규모의 유상증자를 유치했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com