제넥신은 국내 식품의약품안전처로부터 'GX-E4'에 대해 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. GX-E4는 비투석 신장질환 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구 형성인자(EPO)다.
이번 임상은 제넥신과 인도네시아 케이지바이오(KG BIO)가 주도한다. 제넥신은 임상 2상에서 동남아시아국가연합(ASEAN) 중동 북아프리카 지역에서의 GX-E4 개발 및 사업권리를 케이지바이오에 기술이전했다. 케이지바이오는 인도네시아 제약사인 칼베 파르마의 자회사다.
케이지바이오는 작년 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 이번 한국 임상을 승인받으며 임상 국가는 인도네시아 대만 호주를 포함해 총 7개국으로 늘었다.
제넥신 관계자는 “이번 임상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이며, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫 임상 3상이라는 점에서 의미 있다”고 말했다.
GX-E4는 제넥신의 항체융합기술 플랫폼인 'hyFc'를 활용한 지속형 EPO다. 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약으로 기존의 주 1회 투약 제품 대비 환자의 편의성을 높였다는 설명이다.
회사에 따르면 GX-E4는 임상 1·2상을 통해 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과가 확인됐다. 또 가격 경쟁력을 갖추고 있어 상업화 이후 빠르게 시장 점유율을 높일 것이라는 설명이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com