메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다.
메지온은 지난해 6월 말 쥴비고의 신약 허가를 FDA에 신청했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 제출하라고 통지했다. 회사 측은 부작용 관련 데이터의 문서화 방식에 대한 보완을 요청받았다고 설명했다.
메지온은 이 부분을 수정·보완했다. 또 FDA에서 제안한 몇 가지 항목에 대해서도 추가 서류를 제출했다. 이번에 제출한 자료에는 작년 6월 낸 것보다 8개월 정도 추가된 장기 안전성 데이터도 포함됐다.
쥴비고는 선천성 심장기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제다. 희귀질환 치료제여서 6개월 내에 허가 검토가 끝날 예정이다.
쥴비고의 임상 3상은 미국 캐나다 한국 등 30개 병원에서 400명의 환자가 참여해 이뤄졌다. 1차 지표인 최대 산소 소비량에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 2차 지표인 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비 정도에서는 효과를 확인했다.
폰탄수술 환자는 운동능력을 최대한으로 끌어올리는 것이 힘들다. 이 때문에 일상생활에서의 운동능력 향상을 보여주는 2차 지표의 달성이 더 유의미하다는 게 회사 측의 설명이다. FDA도 2019년 10월 신약 허가 신청 전 회의에서 신청서 제출이 가능하다는 의견을 내놨다. 제임스 예거 메지온 미국법인 사장은 “쥴비고는 올 4분기에 최종 승인을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com