이원다이애그노믹스(EDGC)는 자체 개발한 코로나19 항원 신속 진단키트가 유럽 인증(CE)을 받았다고 16일 밝혔다.
‘EDGC COVID-19 Ag 테스트’(사진)란 이름의 이 진단키트는 검사 대상자의 콧물과 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 지난달 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다. 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다.
임상 성능 평가에서 민감도(양성 확인율) 93.8%, 특이도(음성 확인율) 100%로 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 크게 웃돌았다. 일반적인 항원진단키트의 민감도는 50~70% 수준에 그치는 것으로 알려졌다. EDGC는 진단키트 수요가 코로나19 방역·의료 현장뿐만 아니라 학교 등 다양한 기관에서 지속적으로 늘 것으로 기대하고 있다. 수출 문의도 잇따르고 있다고 설명했다.
이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “유럽 CE 인증 획득으로 수출 계약에 속도가 붙고 있다”며 “글로벌 영업망을 활용해 유럽뿐 아니라 미주지역과 아시아로 활동 무대를 넓힐 계획”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com