코아스템은 근위축성측삭경화증(루게릭병)을 대상으로 하는 줄기세포 치료제 뉴로나타알주의 국내 임상 3상이 본격적으로 개시됐다고 24일 밝혔다.
첫 환자가 한양대병원 줄기세포 치료센터에서 등록됐다. 이후 4개 임상시험센터(서울대, 고려대, 서울삼성병원, 양산부산대)에서도 순차적으로 환자가 등록될 것으로 보고 있다.
회사 관계자는 "첫 환자가 등록됨에 따라 이를 식품의약품안전처에 보고하고 관찰 기간을 거친 뒤, 투여할 임상시험용 의약품의 제조를 시작할 것"이라고 말했다.
이번 임상은 총 115명의 루게릭병 환자를 대상으로 한다. 각 환자들은 총 5회에 걸쳐 병원에 방문해 투여를 받게 된다.
김경숙 코아스템 대표는 "임상 초기 운영적인 측면에서 부족한 점이 생기면 향후 임상 전체에 문제가 발생할 수 있기에 만전을 기하다보니 시간이 지연됐다"며 "임상에 참여하게 될 환자의 선정, 그리고 관리에 있어서도 특별한 노력을 기울이고 있다"고 했다. 이어 "환자 선정 과정에서 많은 항목을 검토하기에 시간이 걸릴 수 있지만, 첫 환자가 등록됨에 따라 앞으로는 보다 원활하게 환자 모집이 진행될 것"이라고 덧붙였다.
코아스템은 임상 3상을 2023년까지 마무리한다는 목표다. 2024년에는 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청할 계획이다. FDA는 작년 7월 뉴로나타알주의 임상 3상 승인 당시 한국 3상의 결과를 인정하겠다고 했다는 설명이다. 이와 함께 2015년 국내 판매허가 당시 받았던 식약처의 임상 3상 조건을 충족시킬 계획이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com