솔젠트와 바이오코아, 웰스바이오의 코로나19 진단시약이 3일부터 국내서 사용되지 않는다. 방역당국이 허가절차를 생략했던 진단시약의 긴급사용승인을 끝내고 앞으로는 정식 허가받은 제품만 쓸 수 있도록 했기 때문이다. 그동안 7개 회사 제품이 긴급사용승인을 받았는데 이들 중 씨젠 등 네 곳 제품은 정식 허가를 받아 계속 사용할 수 있다.
질병관리청과 식품의약품안전처는 코로나19 확진 검사를 위해 지난해 2월부터 진단시약에 시행했던 긴급사용승인 기간을 종료한다고 4일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 유행 등 긴급한 상황에 허가 절차를 생략하고 진단용 시약 등을 쓸 수 있도록 하는 제도다.
그동안 코젠바이오텍 씨젠 솔젠트 에스디바이오센서 바이오세움 바이오코아 웰스바이오 등 7개 회사의 제품이 긴급사용승인을 받아 국내 코로나19 확진자 진단에 사용됐다.
코로나19 유행이 장기화되면서 이들 제품을 개발한 회사 중 상당수는 코로나19 진단시약을 정식으로 허가받았다. 허가받은 제품은 12개에 이른다. 질병청과 식약처는 정식 허가받은 제품으로 충분히 검사 역량을 따라갈 수 있다고 판단해 긴급사용승인 기간을 끝내기로 했다. 이에 따라 이날부터 일선 의료기관 등에서는 정식 허가를 받은 시약만 써야 한다.
식약처로부터 정식 허가받은 제품은 시선바이오머티리얼스(2개) 바이오세움(2개) 캔서롭(2개) 코젠바이오텍(2개) 씨젠(2개) 에스엠엘제니트리(1개) 에스디바이오센서(1개) 등이다.
이들 중 코젠바이오텍 씨젠 에스디바이오센서 바이오세움 등 4개 회사는 긴급사용승인을 받아 이전에도 제품을 공급해왔다. 긴급사용승인을 받아 시약을 공급했던 회사 중 정식 허가를 받지 않은 곳은 솔젠트 바이오코아 웰스바이오 등 세곳이다. 이들 세 곳의 진단시약은 정식 허가를 받기 전까지 국내서 쓸 수 없게 된다.
식약처는 정식 허가받은 12개 제품의 1일 최대 생산량이 64만명분으로, 긴급사용승인을 받았던 7개 제품의 1일 최대 생산량인 16만5000명분보다 3.9배 많다고 했다. 수급 문제는 없을 것이란 설명이다. 하루 평균 검사건수도 17만5000명분으로, 정식 허가 제품으로 충분히 수용할 수 있다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com