아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신에 대해 승인 거부 사례가 나왔다. 해당 백신은 한국도 들여오기로 계약한 만큼 파장에 촉각이 쏠린다.
3일(현지시간) 스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 아스트라제네카 백신에 대한 임상 자료가 부족하다며 승인을 하지 않았다. 유럽에서 아스트라제네카 백신 승인이 나지 않은 것은 이번이 처음이다.
앞서 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 사용을 연령대와 무관하게 승인했지만 독일, 프랑스, 이탈리아, 스웨덴, 폴란드는 이 백신의 사용을 승인하면서 65세 이상의 고령자 등에 대해 접종을 권고하지 않는다는 조건을 달았다.
하지만 스위스는 EU와 달리 아스트라제네카 백신의 접종을 모든 연령대에서 거부했다. 스위스는 지난달 31일까지 31만5000여명에게 코로나 예방 백신을 접종했다. 대부분 화이자·바이오엔테크 공동개발 백신을 접종했다.
로이터통신은 스위스가 "승인을 보류했다"고 표현했지만 파이낸셜타임스와 데일리메일은 "승인을 거부했다"고 보도했다.
스위스메딕은 "현재까지 확인 가능하고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지 않다"며 "안전성, 효능, 품질에 대한 추가적인 데이터를 얻으려면 새로운 연구가 필요하다"고 했다.
이어 "지금까지 나온 자료에선 고령층 효과에 대한 명확한 결과가 없다"며 "북미와 남미에서 진행 중인 대규모 임상 3상 자료를 기다리겠다"고 덧붙였다.
아스트라제네카는 "자사 백신은 전 세계 50여개국에서 승인을 받았을 만큼 효과가 있다"며 "최대한 빨리 새로운 임상 결과를 공유해 스위스의 승인을 받겠다"고 밝혔다.
스위스의 아스트라제네카 백신 승인 거부는 한국에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 오늘 식품의약품안전처는 두 번째 중앙약사심의위원회를 열고 국내 아스트라제네카 백신 허가 관련 자문회의를 연다. 이 회의에서 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 조언을 듣고 결과를 공개한다.
첫 번째 자문회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종이 가능하다는 다수의견이 나온 바 있다.
강경주 기자 qurasoha@hankyung.com