크리스탈지노믹스는 코로나19 치료에 대한 아이발티노스타트의 임상 2상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.
아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 개발한 신약후보물질이다. 과도면역반응(사이토카인 폭풍)으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.
Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND)을 제출하기 전에 신약개발 전반에 걸친 사안을 논의하기 위해 진행된다. 신약개발 준비 상황을 확인하고 임상계획 등이 적합한지 확인하는 절차다. 또 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율한다.
회사는 pre-IND 미팅을 위해 코로나19의 임상 2상 시험 개요와 임상시험자료집(IB)을 제출했다. 치료제로서의 적합성 및 독성, 약리작용과 관련한 자료 등도 제출했다.
회사는 회의 이후 IND를 제출하고 승인받는 즉시 임상 2상을 진행한다는 계획이다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “그동안 아이발티노스타트의 코로나19 치료제 개발 가능성을 입증하기 위해 충실히 자료 준비를 해왔다”며 “미팅 결과에 따라 IND 신청을 이어갈 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com