≪이 기사는 01월07일(18:01) 자본시장의 혜안 ‘마켓인사이트’에 게재된 기사입니다≫
정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 BRCA 아큐테스트 제품 후속 모델인 '브라카 아큐테스트 플러스’에 대한 식약처 제조 허가 신청을 자진 취하했다고 7일 공시했다.
BRCA아큐테스트는 유전성 유방암 및 난소암과 관련된 BRCA 유전자의 돌연변이를 검사하는 제품이다.
엔젠바이오 관계자는 “식약처의 보완자료 요청 중 임상적 성능시험 결과보고서 IRB(기관생명윤리위원회)에 대한 심의 일정 소요로 기한 내 제출이 어렵다고 판단돼 자진 취하를 결정했다”며 “관련 자료가 준비되면 식품의약품안전처에 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청하여 제조 허가를 획득할 예정”이라고 말했다.
엔젠바이오는 2017년 식약처로부터 국내 최초로 브라카 아큐테스트 제품의 허가를 받았다. 이번에 허가를 취하한 제품은 성능 및 원가 개선을 기반으로 해외 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 개발한 것이다. 이 제품은 2018년 2월 유럽 체외기기인증인 CE-IVD를 취득 후 2020년 7월 식약처에 제조 허가를 신청했고 임상적 성능시험을 통해 허가 받은 제품과 진단 성능이 동일함을 입증했다.
엔젠바이오 담당자는 "임상적 성능자료 보완을 통해 조기 식약처 허가 취득 및 해외 대리점 대상 판매에 나서겠다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com