보령제약은 고혈압치료제 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)가 식품의약품안전처로부터 ‘단백뇨 감소’ 적응증 추가 획득 및 사용 연령 확대를 각각 승인받았다고 5일 밝혔다.
카나브가 추가로 획득한 적응증은 ‘고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’다. ‘FANTASTIC’ 연구가 기반이 됐다.
FANTASTIC 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여 후 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 가진 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소 효과를 입증했다.
카나브의 사용 연령 확대는 ‘FITNESS’ 연구 결과를 통해 허가사항 변경 승인이 이뤄졌다. 기존 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다’는 문구가 삭제됐다. 고령자에 대한 처방 시 안전성과 유효성을 확보했다는 설명이다.
FITNESS 연구는 카나브와 고령자 사용 적응증을 보유한 고혈압치료제인 페린도프릴을 각각 100명과 93명에게 투약해 비교했다. 8주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 측정한 결과 카나브는 페린도프릴와 같은 안전성과 유효성을 입증했다.
보령제약은 이번 식약처 승인으로 고령의 고혈압 환자 및 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대하고 있다.
안재현 보령제약 대표는 “이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다”며 “보령제약은 앞으로도 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대와 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
회사에 따르면 카나브 제품군은 지난해 11월 기준 943억원의 누적 처방실적(유비스트 기준)을 기록했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com