티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체(티앤알 벨라포어-E)에 대한 임상시험 승인을 완료했다고 28일 밝혔다.
이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과의 윤인식 교수팀과 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이다. 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례란 설명이다.
소이증은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6000명 중 1명 수준으로 발생한다. 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다.
소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담이나, 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다.
티앤알 벨라포어-E는 3차원(3D) 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계·제작된다. 또 생분해성(생체흡수성) 재료를 사용해 이식 후에는 인공지지체가 서서히 분해되면서 환자 본인의 조직으로 대체된다는 것이 장점이라고 회사 측은 전했다.
티앤알바이오팹 연구진는 "이번 승인은 식약처와의 3년에 걸친 긴밀한 논의 끝에 이룬 의미 있는 성과"라며 "환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체의 국내 첫 임상을 통해 외측성 소이증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료법을 개발하는 계기를 마련하겠다"고 강조했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com