바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 보건당국(COFEPRIS)으로부터 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다.
제품명은 ‘AccuPower RV1 Multiplex Kit’다. 중합효소연쇄반응(PCR) 방식으로 검사한다. 사용 승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 기록했다.
회사는 지난 10월 국내 식품의약품안전처로부터 이 제품에 대해 수출 허가를 획득했다. 지난달에는 유럽 인증(CE-IVD)을 획득하고 유럽 국가에 대한 수출을 시작했다. 현재 동남아 중동 남미 등 세계 각지에 사용승인을 획득하기 위한 절차를 진행하고 있다.
이번에 사용 승인을 획득한 멕시코는 바이오니아의 주요 수출 국가다. 회사에 따르면 올해 멕시코에 핵산추출장비 수십대를 수출하는 등 50억원의 매출을 올렸다.
바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인했다”며 “기존 감염 의심자들 위주에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com