이오플로우는 국내 최초의 착용형 인슐린 패치 펌프 ‘이오패치’의 임상시험을 완료했다고 3일 밝혔다.
회사는 이오패치에 대해 휴온스와 국내 독점 판매 계약을 맺고, 내년 1분기부터 본격적으로 판매를 시작할 예정이다.
이오플로우는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 지난해 12월부터 올 7월까지 제1형 당뇨인들을 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상에서는 이오패치 착용 전 4주와 착용 후 4주를 비교해 제품의 안전성과 유효성을 평가했다.
임상 결과, 효능 측면에서 당뇨인의 혈당 관리에 효과적인 것으로 나타났다. 이오패치 착용 후 혈당은 모든 시간대에서 착용 전에 비해 적정 혈당 범위(1dL당 70~180mg)에 더 오래 머무는 것으로 나타났다.
‘레벨2 중증 저혈당’(1dL당 54 mg 미만)의 발생률도 착용 후 낮아짐을 확인했다. 레벨2 중증 저혈당은 떨림 불안 혼란 두근거림 공복감 의식소실 발작 혼수 등의 증상을 나타낸다. 특히 밤 시간대의 중증 저혈당 예방에 더 효과적인 것으로 나타났다. 또 센서 혈당(1dL당 180~250mg)의 발생률이 줄어 고혈당 예방에도 효과적일 것으로 기대된다.
만족도 조사에서는 착용 편이성 항목에서 9명의 응답자 중 7명이 만족했다. 착용 후 생활 항목에서 8명이, 패치펌프가 인슐린 주사에 대한 걱정을 줄여주는지에 대해서는 9명이 모두 만족한다고 응답해 만족도가 상대적으로 높았다는 설명이다.
부작용 측면에서는 경증의 피부발진, 바늘 부위통증, 가려움증이 각각 1건씩 발생했으나 중대한 이상반응은 없었다. 반면 이번 연구의 추적관찰 기간이 4주인 점에서 당화혈색소와 당화알부민의 변화가 유의한 결과를 나타내지는 않았다고 회사 측은 설명했다.
김재진 이오플로우 대표는 “이번 임상 시험에서 국내 최초 웨어러블 인슐린 패치 펌프의 우수성을 검증해 기쁘게 생각한다”며 “제품 경쟁력을 확보한 만큼 국내외 상용화에 더욱 박차를 가하여 의미 있는 매출 신장과 수익 창출을 이뤄낼 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com