㈜에스바이오메딕스는 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제 FECS-Ad (동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드)의 임상시험 첫 환자 투여를 완료했다고 27일 발표했다.
이는 지난 3월 해당 세포치료제의 임상시험계획승인 이후 처음으로 이루어진 임상적용 사례이며, 중증하지허혈 치료제로서 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드의 임상적용은 세계 최초 사례이다.
첫 환자 투여는 지난 26일 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수의 주도 하에 진행되었다. 해당 세포치료제를 투여받은 환자는 임상시험계획에 따라 24주간 안전성 및 유효성에 대해 관찰되고 평가 된다.
중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 자가구조화를 통하여 형성된 3차원 스페로이드로서 기존 2차원 배양된 세포치료제 대비 혈관형성에 관여하는 사이토카인 및 성장인자의 생성량이 월등하고, 생체주입 시 조직 내 생착률 및 세포의 생존율이 높아 우수한 치료효과를 예상할 수 있다. 실제 금번 임상시험 이전 다수의 하지허혈 모델동물을 이용한 FECS-Ad의 효력시험에서 높은 비율로 허혈조직의 괴사가 억제되고 하지조직이 재생되었으며, 조직분석 결과 혈관조직 및 근육조직의 재생효과가 탁월함을 확인한 바 있다.
(주)에스바이오메딕스 개발책임자 김종완 이사는 “우수한 플랫폼 기술을 바탕으로 한 차세대 세포치료제의 임상적용에 따른 기대가 매우 높으며, 이후 추가되는 환자에 대해서도 안전성과 유효성을 면밀하게 관찰할 것”이라며 “조속한 시일 내 해당 세포치료제의 우수한 안전성과 치료효과에 대해 발표할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
현재, 에스바이오메딕스는 세포치료제 연구개발 전문 기업으로서 원천 플랫폼 기술인 3차원 스페로이드 형성기술 및 배아줄기세포 분화표준화 기술을 토대로 4개의 임상시험 파이프라인과 4개의 비임상 및 기초연구 파이프라인을 개발하고 있다.
본 하지허혈치료제에 대한 국내 판권은 동국제약이 보유한다.
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