레고켐바이오사이언스는 결핵 치료에 관한 델파졸리드의 임상 2b상을 남아프리카공화국 보건 당국로부터 승인받았다고 26일 밝혔다. 연내 투약을 시작할 계획이다.
델파졸리드는 레고켐바이오가 개발한 항생제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품 인증(QIDP)을 받았다. 2018년 2월 신속심사(패스트트랙) 대상 의약품으로도 지정받았다. 지난 9월에는 FDA에 글로벌 임상 2b상을 신청했다.
이번 임상은 결핵 분야 글로벌 임상 전문가 집단인 비영리 단체 ‘PanACEA’와 협력해 진행한다. 환자군을 나눠 일부 피험자에는 시판약인 베다퀼린 델라마니드 목시플록사신을 병용 투여한다. 나머지 피험자에는 이 조합에 델파졸리드를 추가해 투여한다.
4개월 간 투여하고 치료성공률 및 안전성에 대해 12개월까지 추적 비교할 계획이다. 임상을 통해 치료기간을 기존 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하게 된다.
회사는 임상을 통해 치료기간을 단축하고 재발방지 효과 및 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 이번 글로벌 임상은 탄자니아에서도 진행된다. 탄자니아 보건당국으로부터 연내 임상 승인을 기대하고 있다.
레고켐바이오는 델라졸피드에 대해 결핵 치료제로 먼저 허가를 획득하고, 슈퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로 적응증을 확장할 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com