신의료기술 규제에 막혀 급성 심근경색 환자 치료에 사용하지 못했던 줄기세포 치료 '매직셀'이 다음 달부터 환자 치료에 활용된다. 정부가 규제 문턱을 낮춘 혁신기술 범위에 줄기세포를 포함하고 매직셀을 혁신기술로 인정키로 했기 때문이다. 매직셀 치료법, 혁신기술 지정10일 보건복지부와 서울대병원에 따르면 김효수 서울대병원 심장내과 교수가 개발한 매직셀 치료가 혁신의료기술로 지정됐다. 환자들은 다음달 1일부터 2025년 11월30일까지 매직셀 치료를 받을 수 있게 됐다. 5년이 지난 뒤 환자 치료 결과를 분석해 건강보험 진입이 타당하다고 인정되면 정식 신의료기술로 인정받아 건강보험 혜택도 받을 수 있게 된다.
매직셀은 김 교수팀이 2002년부터 개발한 심근경색 세포치료법이다. 심근경색이 생기면 빠른 시간 안에 막힌 혈관을 뚫어 혈액을 흐르게 한다. 하지만 혈류가 멈춘 기간과 혈액이 다시 흐르는 과정에서 심장 세포가 충격을 받고 4주에 걸쳐 일부 세포가 죽는다. 이렇게 죽은 세포는 다시 회복되기 어렵다. 매직셀은 이 시기에 환자로부터 채취한 줄기세포를 주입해 심근세포를 살리는 치료다.
매직셀 치료 환자들의 경과를 분석한 결과 심근경색증 발병 1년 내 사망률은 4.3%, 심혈관사건 발생률 13% 였다. 치료를 받지 않는 환자에 비해 50% 정도 낮은 수치다. 막힌 혈관을 뚫는 스텐트를 삽입하면 협착이나 혈전이 생기기 쉬운데 매직셀 치료는 이런 문제도 줄여줬다.
하지만 지난해 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회에서 이 기술의 임상 근거가 부족하다는 이유로 시장진입을 허용하지 않았다. 임상 데이터가 다소 부족하더라도 시장에서 우선 사용할 수 있도록 하고 나중에 문헌평가를 거치는 혁신의료기술에 지원하려 했지만 줄기세포는 혁신의료기술에 포함되지 않아 이조차 어려웠다. 신의료기술제도 개선으로 돌파구 마련결국 복지부는 제도를 바꾸기로 했다. 혁신의료기술 지원 대상을 로봇, 삼차원(3D)프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능 등 6개에서 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료 등 9개로 확대했다. 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 4가지 질환군만 지원할 수 있던 것에서 신체적·정신적·경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환은 모두 지원할 수 있도록 했다.
김 교수는 "매직셀 시술 비용은 사이토카인 재료비와 채취기계 사용비, 세포주입 시술비 등 실비로 400만 원 정도 소요된다"며 "2000만 원에 달하는 다른 세포치료법이 제대로 검증을 받지 않고 상용화돼 있는 것에 비해 가격대비 효과가 탁월하다"고 했다.
그는 "매직셀 치료법은 급성 심근경색증 발병후 4주 이내의 시기 죽어가는 심근세포가 있는 시기에 시행해야 세포를 살려 심장 기능을 보전하는 효과를 낸다"며 "평생 심부전에 빠져 고생하는 것을 고려하면 한 번의 시술로 평생 사용할 심장 기능을 보호하는 것이 매우 중요하다"고 했다. 의료기기 시장진입 기간도 단축복지부는 이날 체외진단기기 중 기존 검사와 목적이나 표적분석대상이 같다면 검사 원리가 다소 차이나더라도 신의료기술 평가를 받지 않도록 했다. 기능은 높인 단순 개선형 체외진단검사는 바로 건강보험 시장에 진입할 수 있도록 한 것이다.
그동안 옥상옥으로 꼽혔던 식품의약품안전처의 의료기기 허가와 보건의료연구원의 신의료기술평가 과정을 함께 진행하는 제도도 시행하기로 했다.
이전에는 제품을 개발한 뒤 식약처 의료기기 허가에 80일, 건강보험심사평가원의 보험 대상 여부 확인에 30~60일, 보건의료연구원의 신의료기술평가에 250일이 걸렸다. 의료기기를 개발한 뒤 제품 출시를 결정하기까지 최대 390일이 소요된 셈이다. 건강보험 급여 대상인 의료기기는 이후에 또다시 보험등재 심사를 거쳐야 한다.
앞으로는 의료기기허가와 보험여부 확인, 신의료기술평가를 함께 진행해 평균 200일 안에 이런 절차를 마무리할 계획이다. 복지부는 1년 넘게 걸리던 시장진입 기간이 3~9개월로 단축될 것으로 내다봤다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com