한양증권은 6일 엔지켐생명과학의 ‘EC-18’에 대해 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 성공을 기대했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 22만9000원을 제시했다.
엔지캠생명과학의 EC-18은 지난 8월 FDA로부터 임상2상을 승인받았다. 최근 미국 임상시험수탁기관(CRO) PRA와 계약을 체결했다.
김태엽 연구원은 “엔지캠생명과학은 PRA와 임상개시 회의을 시작으로 미 임상에 본격적으로 착수할 것”이라며 “PRA는 회사의 후보물질에 대해 구강점막염(CRIOM)으로 이미 임상을 진행해 본 경험이 있어 임상 진행에 더 가속도가 붙을 것으로 예상한다”고 말했다.
임상 2상을 성공적으로 마무리한 이후에는 긴급사용승인(EUA)을 받을 것으로 봤다. 김 연구원은 “최근 미국 내 코로나 치료제 임상들의 경우 일정 부분의 유의성만 입증할 경우 렘데비시비르처럼 EUA를 내주는 경우가 있다”며 “국산 치료제 최초의 FDA 2상이 성공할 경우 파급력은 대단할 것”이라고 판단했다.
또 빠르면 연말이나 내년 초에 한국과 미국 임상 모두 투약을 마무리할 것으로 기대했다. 그는 “EC-18은 천연물 유래 합성신약으로 기존 1상을 통해 안전성 검증을 마쳤고, 급성폐손상 급성호흡곤란 패혈증 등의 치료효과를 데이터를 통해 증명했다”며 “현재 엔지켐생명과학의 임상이 국내사 통틀어 개발 확률과 진행속도 면에서 가장 앞서있다”고 평가했다.
그는 “미국 임상 2상 성공 시 EUA를 획득하면 EC-18 생산용 공장으로 탈바꿈할 제천1공장에서 PLAG(EC-18) 생산과 판매를 통해 즉각적인 매출과 수익 발생이 가능할 것”이라며 “생산시설 내재화라는 장점은 수익성에 추가적인 기대를 걸어볼 만한 중요한 요소”라고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com