수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대해 국내 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 임상시험을 시작한다고 23일 밝혔다.
‘SGTi-flex COVID-19’의 국내 사용을 위한 것이다. 수젠텍은 지난달 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다.
수젠텍은 이번 임상 결과를 바탕으로 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 하반기 중 제조허가 승인을 받아 국내에서 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 제품이다.
현재 한국은 방역 정책상 코로나19 진단에 분자진단(PCR) 방식만 사용하고 있다. 반면 미국과 유럽을 비롯한 해외에서는 항체 진단을 PCR과 병행 사용한다.
이에 식약처는 지난 6월 코로나19 진단기기에 대한 정식 사용승인 지침을 마련했다.
수젠텍 관계자는 "코로나19 장기화로 감염의심자 선별을 위한 항체진단 도입의 필요성이 높아진 상황“이라며 ”이번 임상을 통해 식약처의 정식 사용승인을 받아 향후 국내 병·의원 및 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com