삼성제약은 췌장암 치료제 리아백스주의 임상 3상 시험 결과보고서(CSR)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 31일 밝혔다.
지난 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 허가 취소의 효력으로 인해 삼성제약에 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나, 이를 예방하기 위해 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않았다고 법원은 판단했다.
삼성제약은 리아백스주를 개발사인 젬백스앤카엘로부터 2015년 기술이전받았다. 그해 3월 식약처로부터 췌장암 치료제로 조건부 신약 허가를 받았다. 승인일인 2015년 3월13일부터 5년 이내 임상 3상 시험 결과보고서를 제출하는 조건이다.
지난 3월12일로 조건부 허가 기간이 만료됐고 삼성제약은 결과보고서를 제출하지 못했다. 식약처는 리아백스주에 대한 품목동의 직권취소 행정처분을 통보했다.
삼성제약 관계자는 "이번 가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다"며 "긍정적인 결과가 기대되는 만큼 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com