에스씨엠생명과학은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행으로 개발 중인 줄기세포치료제의 수혜가 기대된다고 27일 밝혔다.
국내 바이오 산업을 육성하고, 희귀 질환으로 고통받는 환자들의 고통을 경감하기 위한 첨생법은 28일부터 시행된다. 이번 시행령은 첨단재생의료의 범위를 세포치료 유전자치료 조직공학치료 융복합치료 등 4개로 분류했다. 이들에 대한 개발 일정에 맞춰 임상허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사, 치료 수단이 없는 희귀 질환 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선심사, 임상 2상 후 조건부 시판 허가, 연구자 주도 임상 지원 등의 내용이 담겼다.
이에 따라 그동안 추상적으로 규정됐던 세포치료제 관련 법령이 정비됐다는 설명이다.
첨생법에 따라 SCM생명과학은 세포치료제 기반 후보물질 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. SCM생명과학은 만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제의 첨생법 수혜를 점치고 있다. 백혈병 환자들이 골수이식 시 면역 거부반응으로 발생하는 난치성 희귀질환으로, 사망률이 25%에 달한다. 조혈모줄기세포 이식환자 중 절반이 이 질병을 앓고 있지만, 부작용이 심한 스테로이드제 외에 효과적인 치료제가 없는 상황이다.
SCM생명과학이 임상 2상 중인 만성 이식편대숙주질환 치료제는 작년 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 2023년 조건부 품목허가를 기대하고 있다.
현재 임상 2a상을 진행 중인 급성 췌장염 줄기세포치료제도 2024년 조건부 품목허가를 기대 중이다. 치료제가 없는 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제의 상용화도 앞당겨질 것으로 보고 있다. SCM생명과학은 관련 후보물질을 도입해 국내 임상 2상을 진행할 계획이다.
SCM생명과학은 세포치료제 외에도 조직공학 치료분야에서도 연구개발에 속도를 올릴 계획이다. 회사는 2018년 말부터 미국 유타대 세포시트 조직공학센터(CSTEC)와 손잡고 줄기세포시트를 손상된 조직에 부착해 치료하는 공동연구를 진행하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com