SK바이오팜이 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 카리스바메이트의 새로운 임상시험을 진행한다. 내년 예정인 3상 임상과 미 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 자료를 사전에 확보한다는 목표다.
SK바이오팜은 지난 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 카리스바메이트(YKP509) 관련 글로벌 1상 임상시험 계획을 신규 등록했다고 25일 밝혔다.
카리스바메이트는 SK바이오팜이 희귀 뇌전증의 일종인 레녹스-가스토 증후군 치료제로 개발 중인 합성신약 후보물질(파이프라인)이다.
이번 임상은 18~50세의 건강한 성인 피험자 30명을 모집해 카리스바메이트 300mg을 경구용 현탁액 또는 정제 형태로 복용하게 한다. 이후 식이영향 또는 생체이용률을 평가한다.
공복상태 또는 식사 이후 서로 다른 제형의 시험약을 복용한 후 안전성 및 내약성을 본다. 심전도(ECG)나 치료 관련 이상반응, 자살심각도척도(C-SSRS) 등에 영향을 미치는지도 살펴본다.
이번 임상에서는 기존 100·200mg보다 투약 용량을 늘리고, 성인을 대상으로 정제 형태를 복용하도록 한다. 임상 3상 및 NDA 제출에 필요한 사전 데이터를 확보하기 위해서다.
이달 중 피험자 모집을 시작해 내년 2월 중순 종료할 예정이다.
이로써 SK바이오팜은 카리스바메이트 임상시험 3건을 동시에 진행하게 됐다. 앞서 클리니컬트라이얼즈에 등록된 카리스바메이트 글로벌 임상시험은 2건이다. 레녹스-가스토 증후군 소아 및 성인 환자를 대상으로 지난해 1월과 5월에 임상 1상에 착수했다. 두 연구는 임상 2상 통합절차를 진행 중인 것으로 알려졌다.
SK바이오팜 관계자는 “뇌전증 부분발작 임상 과정을 통해 충분한 안전성 자료를 확보했고, 임상 3상 용량과 NDA 제출을 위한 보조임상 성격의 절차”라며 “내년 임상 3상을 목표로 임상 마무리 단계에 있으며 2024년 NDA를 제출할 예정”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com