고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 후보물질인 ‘KBLP-001’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상을 통해 고바이오랩은 미국과 호주에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001를 12주간 투여하게 된다.
KBLP-001은 고바이오랩이 면역 피부질환 치료 신약으로 개발 중인 후보물질이다. 이 회사는 지난해 9월 호주에서 임상 1상 시험을 승인받은 뒤 지난해 10월 투약을 시작했다. 연초 임상을 마치고, 안전성과 내약성 평가에서 긍정적인 결과를 확보했다.
임상 2상에서는 KBLP-001의 안전성, 유효성, 적정 투여 용량 등을 확인할 예정이다. 약물 투여에 따른 건선 증상 개선 효과를 평가하기 위해 건선 중증도 지수(PASI)를 측정한다. 안전성 평가를 위해서는 이화학적 검사와 활력 징후 및 혈액검사도 진행할 예정이다.
고바이오랩은 건선을 적응증으로 하는 KBLP-001 외에 아토피 천식 궤양성대장염 등 자가면역질환 치료제와 당뇨 비알콜성지방간염(NASH) 등 대사질환 치료제도 개발 중이다. 고바이오랩 관계자는 “이번 승인은 마이크로바이옴 신약으로서 아시아 국가 중 최초로 글로벌 임상 2상에 진입한 성과”라며 “마이크로바이옴 신약 개발 분야에서 글로벌 기업들과 선두 경쟁을 하는 단계에 진입했다”고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com