다원시스의 자회사인 다원메닥스는 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 28일 밝혔다.
혁신의료기기란 정보통신 바이오 나노 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성 및 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 지정되면 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나, 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 받을 수 있다.
다원메닥스의 붕소중성자포획치료(BNCT)기는 붕소 약물을 환자에게 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 쪼인다. 이를 통해 세포 단위의 초소형 핵반응이 발생해 암세포가 사멸하게 되는 원리다. 양성자 치료를 비롯해 기존 방사선 치료는 15~30회 치료를 해야 한다. BNCT 치료는 1회로 환자의 고통을 최소화시킨다는 설명이다.
다원메닥스는 모회사인 다원시스의 기술을 활용해 작은공간에서도 안전하게 환자를 치료할 수 있는 가속기 기반 BNCT 장비를 개발할 수 있었다. 송도 BNCT센터에 지난해 초 장비를 설치하고, 그 해 11월부터 중성자 빔 인출에 성공해 현재까지 임상시험을 위한 전임상 시험을 진행 중이다. 내년 사람 대상 임상시험이 승인될 것으로 기대 중이다.
회사 관계자는 "정부로부터 우리가 추진하는 사업의 가능성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐음에 막대한 책임감을 갖고 최선을 다하겠다"며 "빠른 시일내에 임상을 완료해 암치료에 새로운 지평을 열 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com