보령제약이 식품의약품안전처에 소세포폐암 신약 러비넥테딘(상품명 젭젤카)’에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다.
보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와의 러비넥테딘 기술도입 계약 체결로 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.
러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했고, 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득했다.
러비넥테딘이 FDA로부터 승인받은 적응증은 ‘백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료’이다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며 치료 후 재발률도 높다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 토포테칸(상품명 하이캄틴주)과 벨로테칸(상품명 캄토벨주)이 있다.
보령제약은 러비넥테딘의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 김영석 보령제약 항암부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 방법도 제한적인 질병"이라며 "러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자 및 의료진에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com