메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 치료제 ‘유데나필’에 대한 신약 허가신청(NDA)을 했다고 30일 밝혔다.
FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류가 잘 갖춰져 있는지 심사한다. 14일 안에 심사 승인 여부를 회사에 통보한 뒤 정식 심사를 시작한다. 유데나필은 희귀질환 치료제이기 때문에 심사기간은 1년에서 6개월로 단축된다. 메지온은 내년 상반기에 최종 결과가 나올 것으로 보고 있다.
메지온은 지난해 11월 열린 미국심장학회(AHA)에서 임상 3상 결과를 발표했다. 유데나필은 태어날 때부터 심장의 심실이 한 개만 있는 질환인 단심실증 때문에 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 청소년 환자의 심장과 운동 기능을 개선하는 치료제다. 피를 순환시키는 펌프 역할을 하는 심실이 하나밖에 없기 때문에 폰탄수술을 받아도 나이가 들수록 혈류가 부족해진다. 유데나필은 폐동맥을 확장시켜 혈류를 늘리는 효과가 있다. 국내와 미국, 캐나다 등에서 환자 400명이 참여했다.
유데나필 임상은 미국심장학회가 지난해 선정한 10대 주요 연구에 꼽혔다.
메지온은 최종 허가를 받기에 앞서 현지 영업조직을 구축하기로 했다. 미국 보험사들과 약가 협상도 준비 중이다. 박동현 메지온 회장은 “상업화를 위한 사전 전략을 마련해 미국 시장을 조기에 선점할 것”이라고 말했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com