셀트리온이 개발한 자가면역치료제 ‘램시마SC(피하주사 제형)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증에 대한 승인 권고 의견을 받았다. 기존 류머티즘관절열에 이어 강직성 척추염, 건선 등까지 기존 ‘램시마’가 획득한 적응증을 이번에 모두 확보한 것이다.
셀트리온은 램시마SC가 지난 25일(유럽시간 기준) CHMP로부터 IBD 적응증 승인 권고를 획득했다고 29일 공시했다. 특별한 사유가 발생하지 않는 한 1~3달내 최종 허가가 이뤄질 전망이다.
램시마SC는 기존에 획득했던 적응증 류머티즘관절염에 이어 시장 비중이 60%로 가장 큰 IBD까지 획득하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC에 대해 전세계 55조원대 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출(점유율 20% 이상)을 목표로 하고 있다.
램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 제품이다. 병원에서만 2시간 정도 정맥 투약해야 하는 램시마와 달리 환자가 집에서도 2주에 1회 직접 복부 등에 찔러 주사할 수 있는 편의성을 높였다.
셀트리온 관계자는 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 병원 방문을 꺼리는 환자들에게 부담을 크게 낮춰주고 있다”고 말했다.
제형이 다른 만큼 유럽에서 바이오시밀러와 신약의 중간성격인 바이오베터로 지난해 11월26일 품목허가를 받고 지난 2월 출시됐다. 류머티즘관절염과 염증성장질환 등에 처방되고 있는 램시마는 기존 오리지널약 레미케이드가 차지해온 유럽시장 점유율의 절반 이상을 대체한 상태다.
정맥주사 제형만 있는 레미케이드와 차별성을 무기로 시장 장악력을 더욱 키울 것으로 보인다는 게 회사 측 설명이다.
김우섭 기자 duter@hankyung.com