셀트리온이 세계 첫 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 램시마를 개량해 내놓은 램시마SC(사진) 치료 범위가 대폭 늘었다. 기존 류머티즘관절염에 이어 강직성 척추염, 건선 등으로 적응증이 확대됐다. 집에서 맞는 자가면역질환 주사제 시장에서 셀트리온이 제품 개발 속도를 높이고 있다는 평가다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 적응증 승인 권고 의견을 받았다고 29일 발표했다. 1~3개월 안에 최종 허가가 이뤄질 것으로 업체 측은 전망했다.
램시마SC는 인플릭시맙 성분 약물 중 하나뿐인 피하 주사제다. 인플릭시맙 성분 치료제는 염증성 장질환, 류머티즘관절염, 자가면역질환 등의 치료에 쓸 수 있다. 램시마SC는 유럽 시장에서 류머티즘관절염에 대해서만 허가받았다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이다. 세계 시장 규모가 연간 17조원에 달한다.
램시마SC는 바이오시밀러 회사가 개발한 첫 오리지널 제품이다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드를 개발한 존슨앤드존슨도 정맥 주사로 투여하는 인플릭시맙을 피하 주사 형태로 바꾸는 데 실패했다. 램시마SC는 병원에서 맞아야 하는 정맥 주사보다 효과가 빠르고 2주마다 피하조직에 자가 주사하는 방식이어서 투여하기 편하다.
셀트리온은 55조원 규모 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 10조원 이상의 매출(점유율 20% 이상)을 올릴 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 최종 승인을 받은 뒤 유럽 내 31개 국가에서 램시마SC를 판매할 예정이다. 연내 유럽을 포함한 97개국 허가 절차도 진행할 예정이다. 램시마SC는 세계 최대 시장인 미국과 일본에서도 승인 절차를 밟고 있다. 셀트리온은 램시마SC의 제형 개발과 생산, 투여법 등 이중 특허를 출원해 20년 동안 다른 회사가 진입할 수 없도록 했다.
김우섭 기자 duter@hankyung.com