삼성바이오에피스가 유럽에서 다섯 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 출시를 앞두게 됐다.
삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아바스틴의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’를 허가하는 데 긍정 의견을 냈다고 28일 밝혔다. 지난해 7월 EMA가 에이빈시오의 허가 심사에 들어간 지 11개월 만이다. EMA 상위기관인 유럽연합 집행위원회(EC)는 2~3개월의 검토를 거쳐 공식 허가를 결정한다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 해외에서 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러다. 항암제로는 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 두 번째다. 에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스의 글로벌 제약사 로슈가 개발한 아바스틴이다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 처방된다. 지난해 8조5000억원의 글로벌 매출을 올렸다. 이 가운데 유럽에서만 2조2000억원어치가 팔렸다.
지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 삼성바이오에피스는 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 에이빈시오가 아바스틴과 동등한 효과가 있다는 것이 입증됐다. 에이빈시오는 지난해 11월부터 미국에서도 허가 심사를 받고 있다.
삼성바이오에피스는 지금까지 유럽에서 자가면역질환 치료에 쓰이는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 허가를 받았다.
임유 기자 freeu@hankyung.com