식품의약품안전처가 보툴리눔톡신(보톡스) 회사인 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 판매 허가를 취소했다.
식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 발표했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 50·100·150단위 등 세 개 품목이다. 식약처는 지난 4월17일부터 이들 품목의 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
보툴리눔 톡신 제품은 균주에서 뽑아낸 독소를 정제해 원액으로 만든 것이다. 허가 당시 신고한 원액 성분으로만 제품을 제조해야 한다. 하지만 메디톡스는 2012년 말부터 2015년 중순까지 연구용 원액이 사용된 것으로 드러났다. 메디톡신은 해당 사실을 인정하면서도 “대웅제약으로 이직한 직원이 제보한 내용”이라고 설명했었다.
메디톡스는 식약처의 허가 취소 처분에 대해 가처분 소송을 낼 것으로 전망된다.
식약처는 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 설명했다.
식약처는 또 이 회사의 ‘이노톡스주’는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품의 회수 및 폐기를 명령했다. 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.
이와 함께 식약처는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속 및 처벌할 방침이라는 입장을 내놨다.
식약처는 재발방지 대책도 마련할 예정이다. 우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 강화할 계획이다. 데이터 작성부터 수정 삭제 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 예정이다. 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸쳐 데이터를 관리키로 했다.
국가출하승인 제도도 손본다. 식약처는 이번 사건이 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.
서류 조작에 대한 처벌도 강화된다. 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대키로 했다. 기존 생산·수입액의 5%였던 징벌적 과징금도 공급액으로 높인다. 서류조작 출하승인 신청시 허가를 취소하는 행정처분도 신설키로 했다.
품목허가 취소 결정에도 메디톡신주 자체의 안전성 우려는 크지 않다는 설명이다. 중앙약사심의위원회는 메디톡신주의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합해, 안전성 우려는 크지 않다는 의견을 냈다.
김우섭 기자 duter@hankyung.com